重要安全资讯
IMCIVREE® (setmela不ide)指示
在美国, IMCIVREE适用于6岁及以上患有单基因或综合征性肥胖的成人和儿童患者的慢性体重管理，原因如下:
- Pro-opiomelanocortin (POMC), 原蛋白转化酶枯草菌素/可欣1型(PCSK1)或瘦素受体(LEPR)缺陷，由食品及药物管理局批准的测试确定 POMC, PCSK1 or LEPR 被解释为致病的、可能致病的或意义不确定的基因(VUS)
- 巴氏综合征(BBS)
使用限制
IMCIVREE是 不 表明IMCIVREE对以下患者的治疗无效:
- 怀疑POMC, PCSK1或LEPR缺陷导致的肥胖 POMC, PCSK1 or LEPR 变异类型分为良性或可能良性
- 其他与POMC无关的肥胖类型, PCSK1或LEPR缺陷, 或论坛, 包括与其他遗传综合征相关的肥胖和一般(多基因)肥胖
警告和注意事项
性唤起障碍: 男性自发性阴茎勃起和女性性不良反应已发生. 告知患者可能会发生这些事件，并指导勃起超过4小时的患者寻求紧急医疗救助.
抑郁和自杀意念: 出现抑郁和自杀意念. 监测患者的新发或恶化的抑郁症或自杀的想法或行为. 如果患者有自杀的想法或行为，可以考虑停用IMCIVREE, 或出现临床显著或持续的抑郁症状.
原有痣的皮肤色素沉着和变黑: 已发生全身性皮肤色素沉着增加和原有痣变黑. 在开始治疗前和治疗期间定期进行全身皮肤检查，以监测已经存在的和新的色素病变.
新生儿和低出生体重儿使用苯甲醇防腐剂发生严重不良反应的风险: IMCIVREE未被批准用于新生儿或婴儿. 使用苄醇保存药物治疗的新生儿和低出生体重儿可发生严重和致命的不良反应，包括“喘气综合征”.
不良反应
- 最常见的不良反应(发生率≥20%)包括皮肤色素沉着, 注射部位反应, 恶心想吐, 头疼, 腹泻, 腹部疼痛, 呕吐, 抑郁症, 和自发阴茎勃起.
用于特定人群
母乳喂养时不建议使用IMCIVREE治疗. 在确认怀孕时停止使用IMCIVREE，除非治疗的益处超过对胎儿的潜在风险.
报告疑似不良反应, 联系律动制药公司833-789-6337或FDA 1-800-FDA-1088或 www.食品及药物管理局.gov /提交确证.
